《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》修訂亮點

文/珠蘭其其格

北京岳成律師事務(wù)所律師助理

今年3月29日國務(wù)院令第752號《國務(wù)院關(guān)于修改和廢止部分行政法規(guī)的決定》對《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》的部分條款予以修改?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》1994年2月26日發(fā)布，當(dāng)年9月1日起施行，2016年2月進(jìn)行過一次修訂。本次是對條例的第二次修訂，自2022年5月1日起正式施行。 

亮點一：診所履行備案程序后可以執(zhí)業(yè)，無需辦理《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》 

2020年9月，《國務(wù)院關(guān)于取消和下放一批行政許可事項的決定》明確提出，取消的行政許可事項中包括“部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)（除三級醫(yī)院、三級婦幼保健院、急救中心、急救站、臨床檢驗中心、中外合資合作 醫(yī)療機(jī)構(gòu)、港澳臺獨資醫(yī)療機(jī)構(gòu)外）《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》核發(fā)”。2021年5月，國務(wù)院公布的《國務(wù)院關(guān)于深化“證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力的通知》（國發(fā)〔2021〕7號）及《中央層面設(shè)定的涉企經(jīng)營許可事項改革清單（2021 年全國版）》文件取消對診所執(zhí)業(yè)的許可準(zhǔn)入管理，將診所的設(shè)置和登記合并為備案管理。 

新修訂的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》第十四條規(guī)定“醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)，必須進(jìn)行登記，領(lǐng)取《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；診所按照國務(wù)院衛(wèi)生行政部門的規(guī)定向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門備案后，可以執(zhí) 業(yè)?！痹\所全面?zhèn)浒钢剖恰夺t(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》修訂的一大亮點，以法律條文的形式明確診所設(shè)置實行備案制，深化“證照分離”改革，進(jìn)一步推進(jìn)“放管服”改革。 

亮點二：與《民法典》精神保持一致，強(qiáng)化對患者知情同意權(quán)的保護(hù) 

原《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》規(guī)定，手術(shù)、特殊檢查或特殊治療前必須同時獲得“患者同意”和“家屬或 者關(guān)系人同意”。也就是說，其中一個條件不能滿足，該手術(shù)、檢查治療就不能進(jìn)行。家屬或者關(guān)系人同意并簽字的要求，有悖于《民法典》 第五條、第一百三十條的自愿原則，干涉了患者依照自己意愿行使其身體權(quán)、健康權(quán)的自我決定權(quán)。同時，《民法典》第一千二百一十九條規(guī)定“醫(yī)務(wù)人員在診療活動中應(yīng)當(dāng)向患者說明病情和醫(yī)療措施。需要實 施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療的， 醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)及時向患者具體說明 醫(yī)療風(fēng)險、替代醫(yī)療方案等情況， 并取得其明確同意。不能或者不宜 向患者說明的，應(yīng)當(dāng)向患者的近親屬說明，并取得其明確同意。醫(yī)務(wù)人員未盡到前款義務(wù)，造成患者損害的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任。” 《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》第三十二條第二款規(guī)定“需要實施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療的，醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當(dāng)及時向患者說明醫(yī)療風(fēng)險、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其同意；不能或者不宜向患者說明的，應(yīng)當(dāng)向患者的近親屬說明，并取得其同意。法律另有規(guī)定的，依照其規(guī)定?！贝舜涡薷膶崿F(xiàn)了與上位法立法精神的相統(tǒng)一，保障患者在實施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療情況下享有知情同意權(quán)。  

亮點三：加大對醫(yī)療機(jī)構(gòu)違規(guī)執(zhí)業(yè)處罰力度，醫(yī)療違法行為罰款金額明顯增加 

新修訂的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》 在一定程度上放寬了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置審批條件，但同時也增加各違規(guī)執(zhí)業(yè)行為的處罰力度。一是對于診療活動超出登記或者備案范圍的，罰款金額由原3000元以下修改為1萬元以上10萬元以下；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或者責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動。二是使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作的，罰款金額由原5000元以下修改為1萬元以上10萬元以下；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或者責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動。三是對于出具虛假證明文件的，罰款金額由原1000元以下修改為1萬元以上10萬元以下；對直接責(zé)任人員由所在單位或者上級機(jī)關(guān)給予行政處分。上述行政處罰措施，加大了醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法行為的處罰力度，提升了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的違法成本。 

亮點四：部分違法行為依照上位法《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》進(jìn)行處罰，確保了衛(wèi)生法律的統(tǒng)一性。 

本次修訂明確出賣、轉(zhuǎn)讓、出借《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》和未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自執(zhí)業(yè)的違法行為，依照《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》的規(guī)定予以處罰。原《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》關(guān)于上述違法行為的規(guī)定與上位法《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》存在不統(tǒng)一、 相沖突的情況，不利于衛(wèi)生行政部門行使職權(quán)，本次修訂建立了與上位法的銜接，使衛(wèi)生行政部門的行政監(jiān)督有法可依。