《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》修訂亮點

文/珠蘭其其格

北京岳成律師事務所北京總所助理

今年3月29日國務院令第752號《國務院關于修改和廢止部分行政法規(guī)的決定》對《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》的部分條款予以修改?！夺t(yī)療機構(gòu)管理條例》1994年2月26日發(fā)布，當年9月1日起施行，2016年2月進行過一次修訂。本次是對條例的第二次修訂，自2022年5月1日起正式施行。以下是第二次修訂的一些亮點。

亮點一

診所履行備案程序后可以執(zhí)業(yè)，無需辦理《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

2020年9月，《國務院關于取消和下放一批行政許可事項的決定》明確提出，取消的行政許可事項中包括“部分醫(yī)療機構(gòu)（除三級醫(yī)院、三級婦幼保健院、急救中心、急救站、臨床檢驗中心、中外合資合作醫(yī)療機構(gòu)、港澳臺獨資醫(yī)療機構(gòu)外）《設置醫(yī)療機構(gòu)批準書》核發(fā)”。2021年5月，國務院公布的《國務院關于深化“證照分離”改革進一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力的通知》（國發(fā)〔2021〕7號）及《中央層面設定的涉企經(jīng)營許可事項改革清單（2021年全國版）》文件取消對診所執(zhí)業(yè)的許可準入管理，將診所的設置和登記合并為備案管理。

新修訂的《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第十四條規(guī)定“醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)，必須進行登記，領取《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；診所按照國務院衛(wèi)生行政部門的規(guī)定向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門備案后，可以執(zhí)業(yè)。”診所全面?zhèn)浒钢剖恰夺t(yī)療機構(gòu)管理條例》修訂的一大亮點，以法律條文的形式明確診所設置實行備案制，深化“證照分離”改革，進一步推進“放管服”改革。

亮點二

與《民法典》精神保持一致，強化對患者知情同意權(quán)的保護

原《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》規(guī)定，手術(shù)、特殊檢查或特殊治療前必須同時獲得“患者同意”和“家屬或者關系人同意”。也就是說，其中一個條件不能滿足，該手術(shù)、檢查治療就不能進行。家屬或者關系人同意并簽字的要求，有悖于《民法典》第五條、第一百三十條關于民法自愿原則，干涉了患者依照自己意愿行使其身體權(quán)、健康權(quán)的自我決定權(quán)。同時，《民法典》第一千二百一十九條規(guī)定“醫(yī)務人員在診療活動中應當向患者說明病情和醫(yī)療措施。需要實施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療的，醫(yī)務人員應當及時向患者具體說明醫(yī)療風險、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其明確同意；不能或者不宜向患者說明的，應當向患者的近親屬說明，并取得其明確同意。醫(yī)務人員未盡到前款義務，造成患者損害的，醫(yī)療機構(gòu)應當承擔賠償責任?！薄痘踞t(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》第三十二條第二款規(guī)定“需要實施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療的，醫(yī)療衛(wèi)生人員應當及時向患者說明醫(yī)療風險、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其同意；不能或者不宜向患者說明的，應當向患者的近親屬說明，并取得其同意。法律另有規(guī)定的，依照其規(guī)定?！贝舜涡薷膶崿F(xiàn)了與上位法立法精神相統(tǒng)一，保障患者在實施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療情況下享有知情同意權(quán)。

亮點三

加大對醫(yī)療機構(gòu)違規(guī)執(zhí)業(yè)處罰力度，醫(yī)療違法行為罰款金額明顯增加

新修訂的《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》在一定程度上放寬了醫(yī)療機構(gòu)的設置審批條件，但同時也增加各違規(guī)執(zhí)業(yè)行為的處罰力度。一是對于診療活動超出登記或者備案范圍的，罰款金額由原3000元以下修改為1萬元以上10萬元以下；情節(jié)嚴重的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或者責令其停止執(zhí)業(yè)活動。二是使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作的，罰款金額由原5000元以下修改為1萬元以上10萬元以下；情節(jié)嚴重的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或者責令其停止執(zhí)業(yè)活動。三是對于出具虛假證明文件的，罰款金額由原1000元以下修改為1萬元以上10萬元以下；對直接責任人員由所在單位或者上級機關給予行政處分。上述行政處罰措施，加大醫(yī)療機構(gòu)違法行為的處罰力度，提升醫(yī)療機構(gòu)的違法成本。

亮點四

部分違法行為依照上位法《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》進行處罰，確保了衛(wèi)生法律的統(tǒng)一性

本次修訂明確出賣、轉(zhuǎn)讓、出借《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》和未取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自執(zhí)業(yè)的違法行為，依照《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》的規(guī)定予以處罰。原《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》關于上述違法行為的規(guī)定與上位法《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》存在不統(tǒng)一、相沖突的情況，不利于衛(wèi)生行政部門行使職權(quán)，本次修訂建立了與上位法的銜接，使衛(wèi)生行政部門的行政監(jiān)督有法可依。