《中華人民共和國疫苗管理法》分析
文＼劉帥
北京岳成律師事務(wù)所律師助理
2019年6月29日下午，十三屆全國人大常委會(huì)第十一次會(huì)議表決通過了《中華人民共和國疫苗管理法》，并于2019年12月1日開始施行。
這是我國對(duì)疫苗管理進(jìn)行的專門立法，回應(yīng)了人民群眾期待，解決疫苗管理中存在的突出問題，在制度設(shè)計(jì)中充分體現(xiàn)了藥品食品領(lǐng)域“四個(gè)最嚴(yán)”的要求。
《中華人民共和國疫苗管理法》對(duì)疫苗違法犯罪行為規(guī)定了嚴(yán)厲處罰，明確疫苗犯罪行為依法從重追究刑事責(zé)任；對(duì)有嚴(yán)重違法行為的責(zé)任人員，規(guī)定了行政拘留的處罰。
一、《中華人民共和國疫苗管理法》的意義
《中華人民共和國疫苗管理法》將疫苗監(jiān)管的新舉措以法律形式固化，將分散的疫苗管理規(guī)范進(jìn)行整合，對(duì)疫苗研制、注冊(cè)、生產(chǎn)、批簽發(fā)、流通、預(yù)防接種及監(jiān)督管理等作出了系統(tǒng)性規(guī)定，這有利于疫苗活動(dòng)的各參與方嚴(yán)格執(zhí)行疫苗法律，遵守疫苗管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)促進(jìn)疫苗產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和行業(yè)健康發(fā)展，對(duì)保證疫苗安全、有效、可及，對(duì)重塑人民群眾疫苗安全信心，對(duì)保護(hù)和促進(jìn)公眾健康，具有重要意義。
二、《中華人民共和國疫苗管理法》的立法目的及原則
《中華人民共和國疫苗管理法》第一條 為了加強(qiáng)疫苗管理，保證疫苗質(zhì)量和供應(yīng)，規(guī)范預(yù)防接種，促進(jìn)疫苗行業(yè)發(fā)展，保障公眾健康，維護(hù)公共衛(wèi)生安全，制定本法。
《中華人民共和國疫苗管理法》第三條 國家對(duì)疫苗實(shí)行最嚴(yán)格的管理制度，堅(jiān)持安全第一、風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治。
【解讀】疫苗關(guān)系人民群眾健康，關(guān)系公共衛(wèi)生安全和國家安全，是國家戰(zhàn)略性、公益性產(chǎn)品。該條明確了本法立法目的“加強(qiáng)疫苗管理，保證疫苗質(zhì)量和供應(yīng)，規(guī)范預(yù)防接種，促進(jìn)疫苗行業(yè)發(fā)展，保障公眾健康，維護(hù)公共衛(wèi)生安全”，原則“安全第一、風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治”。
三、法律責(zé)任
《中華人民共和國疫苗管理法》第七十九條違反本法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法從重追究刑事責(zé)任。
《中華人民共和國疫苗管理法》第七十二條第三款藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立疫苗上市許可持有人及其相關(guān)人員信用記錄制度，納入全國信用信息共享平臺(tái)，按照規(guī)定公示其嚴(yán)重失信信息，實(shí)施聯(lián)合懲戒。
【解讀】“從重”的落實(shí)則主要體現(xiàn)在三個(gè)方面，一是在打擊疫苗違法行為上采用最嚴(yán)原則，其次是落實(shí)處罰到主要人員，三是強(qiáng)化信用懲戒，建立信用記錄制度。
四、嚴(yán)格生產(chǎn)準(zhǔn)入、保障疫苗需求量
《中華人民共和國疫苗管理法》第二十二條國家對(duì)疫苗生產(chǎn)實(shí)行嚴(yán)格準(zhǔn)入制度。
從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。
從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)，除符合《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)的條件外，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲(chǔ)備；（二）具有保證生物安全的制度和設(shè)施、設(shè)備；（三）符合疾病預(yù)防、控制需要。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)具備疫苗生產(chǎn)能力；超出疫苗生產(chǎn)能力確需委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。接受委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)遵守本法規(guī)定和國家有關(guān)規(guī)定，保證疫苗質(zhì)量。
【解讀】本條對(duì)疫苗的生產(chǎn)準(zhǔn)入做了比較明確的規(guī)定，疫苗關(guān)系著公共衛(wèi)生安全，關(guān)系著我們國家和民族未來的生命質(zhì)量，是我國衛(wèi)生工作方針中以預(yù)防為主的一個(gè)很重要的環(huán)節(jié)。由于疫苗活動(dòng)和疫苗工作的極端重要性，因此對(duì)疫苗生產(chǎn)實(shí)行嚴(yán)格準(zhǔn)入就顯得尤為必要。
五、革新異常反應(yīng)補(bǔ)償制度
《中華人民共和國疫苗管理法》第五十六條國家實(shí)行預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償制度。實(shí)施接種過程中或者實(shí)施接種后出現(xiàn)受種者死亡、嚴(yán)重殘疾、器官組織損傷等損害，屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)或者不能排除的，應(yīng)當(dāng)給予補(bǔ)償。補(bǔ)償范圍實(shí)行目錄管理，并根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。
接種免疫規(guī)劃疫苗所需的補(bǔ)償費(fèi)用，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財(cái)政部門在預(yù)防接種經(jīng)費(fèi)中安排；接種非免疫規(guī)劃疫苗所需的補(bǔ)償費(fèi)用，由相關(guān)疫苗上市許可持有人承擔(dān)。國家鼓勵(lì)通過商業(yè)保險(xiǎn)等多種形式對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)受種者予以補(bǔ)償。
預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償應(yīng)當(dāng)及時(shí)、便民、合理。預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償范圍、標(biāo)準(zhǔn)、程序由國務(wù)院規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市制定具體實(shí)施辦法。
【解讀】免疫規(guī)劃疫苗，是指居民應(yīng)當(dāng)按照政府的規(guī)定接種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗，以及縣級(jí)以上人民政府或者其衛(wèi)生健康主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗。非免疫規(guī)劃疫苗，是指由居民自愿接種的其他疫苗。本條第二款商業(yè)保險(xiǎn)形式的引入，將更為符合疫苗生產(chǎn)、流通和接種的規(guī)律，有助于以更為簡(jiǎn)化、便捷的救濟(jì)方式，令受種者可以得到快速有效補(bǔ)償。本條第三款由國務(wù)院制定補(bǔ)償范圍、標(biāo)準(zhǔn)和程序，有助于全國做出整齊劃一的規(guī)定，也有助于最高行政機(jī)關(guān)行使相應(yīng)的裁量權(quán)，使得補(bǔ)償程序相對(duì)更為及時(shí)、便民、合理，補(bǔ)償范圍和標(biāo)準(zhǔn)可以更好地適應(yīng)醫(yī)學(xué)的發(fā)展、社會(huì)的變遷、公眾的需求。
六、救濟(jì)方式“整體革新”
《中華人民共和國疫苗管理法》第六十八條國家實(shí)行疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度。
疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定投保疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)。因疫苗質(zhì)量問題造成受種者損害的，保險(xiǎn)公司在承保的責(zé)任限額內(nèi)予以賠付。
疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度的具體實(shí)施辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門、保險(xiǎn)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)等制定。
【解讀】對(duì)當(dāng)事人來說，這將使獲得補(bǔ)償?shù)耐緩礁旖?；?duì)于疫苗企業(yè)來說，這種補(bǔ)償方式也更為合理，使其有更多的動(dòng)力投入疫苗生產(chǎn)研發(fā)和推廣中。
七、建立信息公開制度
《中華人民共和國疫苗管理法》第七十四條疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立信息公開制度，按照規(guī)定在其網(wǎng)站上及時(shí)公開疫苗產(chǎn)品信息、說明書和標(biāo)簽、藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況、批簽發(fā)情況、召回情況、接受檢查和處罰情況以及投保疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)情況等信息。
【解讀】疫苗上市許可持有人，是指依法取得疫苗藥品注冊(cè)證書和藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)。這是強(qiáng)制信息披露工具的具體應(yīng)用，通過披露真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的信息，來保障公眾知情權(quán)和選擇權(quán)，令疫苗企業(yè)接受社會(huì)公眾的監(jiān)督。
